РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов







ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Статус:действующий
Тип:ГОСТ Р ИСО
Название русское:Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
Название английское:Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата регистрации:00.00.0000
Дата издания:01.06.2011
Дата введения в действие:01.11.2011
Область и условия применения:Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости
Расположен в:
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 1
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 2
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 3
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 4
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 5
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 6
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 7
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 8
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 9
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 10
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 11
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 12
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 13
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 14
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 15
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 16
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 17
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 18
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 19
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 20
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 21
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 22
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 23
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Страница 24

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)