РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ ISO 13485-2011
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Обозначение:
ГОСТ ISO 13485-2011
Статус:
заменён
Тип:
ГОСТ ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Название английское:
Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
Дата актуализации текста:
06.04.2015
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата регистрации:
29.11.2011
Дата издания:
25.10.2013
Дата введения в действие:
01.01.2013
Дата завершения срока действия:
01.06.2018
Область и условия применения:
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций