РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов







ГОСТ ISO 10993-18-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Обозначение:ГОСТ ISO 10993-18-2011
Статус:заменён
Тип:ГОСТ ИСО
Название русское:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название английское:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата актуализации текста:01.01.2021
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата регистрации:29.11.2011
Дата издания:24.07.2014
Дата введения в действие:01.01.2013
Дата завершения срока действия:01.07.2023
Область и условия применения:Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
Заменяющий:ГОСТ ISO 10993-18-2022
Расположен в:
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 1
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 2
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 3
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 4
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 5
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 6
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 7
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 8
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 9
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 10
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 11
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 12
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 13
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 14
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 15
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 16
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 17
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 18
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 19

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)