РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Статус:
отменён
Тип:
ГОСТ Р ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Название английское:
Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
Дата актуализации текста:
06.04.2015
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
15.12.2004
Дата введения в действие:
01.07.2005
Дата завершения срока действия:
01.01.2013
Область и условия применения:
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Взамен:
ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99
Список изменений:
№0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»