РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р 55544-2013
Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
Обозначение:
ГОСТ Р 55544-2013
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
Дата актуализации текста:
01.01.2021
Дата актуализации описания:
01.01.2021
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
12.11.2014
Дата введения в действие:
01.08.2014
Область и условия применения:
Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971