РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р 56429-2015
Изделия медицинские. Клиническая оценка
Обозначение:
ГОСТ Р 56429-2015
Статус:
заменён
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Изделия медицинские. Клиническая оценка
Дата актуализации текста:
01.01.2021
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
03.04.2020
Дата введения в действие:
01.07.2016
Дата завершения срока действия:
01.10.2022
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро