Область применения: Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования»

Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям

Область применения: Настоящий стандарт предназначен для использования в системах менеджмента бережливого производства (далее - СМБП) и в других системах менеджмента и применим ко всем организациям независимо от их размера, формы собственности и вида деятельности

Область применения: Настоящий стандарт предназначен для использования в системах менеджмента бережливого производства и в других системах менеджмента и применим ко всем организациям независимо от их размера, формы собственности и вида деятельности

Область применения: Настоящий стандарт предназначен для использования в системах менеджмента бережливого производства (далее - СМБП) и в других системах менеджмента и применим ко всем организациям независимо от их размера, формы собственности и вида деятельности

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности мяса и мясной продукции». Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками подтверждения соответствия при декларировании соответствия продуктов убоя и мясной продукции. Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов, импортеров, поставщиков), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и других заинтересованных лиц

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции требованиям. Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками подтверждения соответствия при декларировании соответствия молока и молочной продукции. Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов, импортеров, поставщиков), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и других заинтересованных лиц

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией

Область применения: Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками сертификации продукции при применении схемы сертификации, основанной исключительно на анализе технической документации, с учетом положений технических регламентов Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования», «О безопасности колесных транспортных средств», «О безопасности взрывчатых веществ и изделий на их основе». При вступлении в силу иных технических регламентов Таможенного союза (далее - технических регламентов Союза), предусматривающих в том числе и схему сертификации продукции 9с, основанную исключительно на анализе технической документации, в соответствии с Положением о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия в технических регламентах Таможенного союза, рекомендуется руководствоваться положениями, установленными в этих технических регламентах Союза с учетом положений настоящего стандарта. Стандарт предназначен для органов по сертификации, заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов (импортеров))

Область применения: Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации для разработчиков стандартов по включению аспектов безопасности в стандарты. Он может применяться к любым аспектам безопасности, относящимся к людям, имуществу или окружающей среде, к одной из этих сторон или их комбинации

Область применения: Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания по смыслу требований в ИСО 9001:2015. Они не предназначены для дополнения, исключения или изменения каким-либо способом этих требований. Настоящий стандарт описывает смысл отдельных разделов систем менеджмента качества с возможными примерами шагов, которые организация может предпринять для соответствия требованиям

Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска

Область применения: Настоящий стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования

Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по созданию интегрированной системы менеджмента специализированной управляющей компании индустриального парка