№ |
Номер |
Название |
Дата введения |
Статус |
46 |
ГОСТ 33076-2014 |
Перчатки медицинские. Метод определения герметичности |
01.07.2016 |
заменён |
| Англ. название: Medical gloves. Method for determination of leak tightness Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения герметичности медицинских перчаток. Метод позволяет обнаружить отверстия, которые пропускают воду в условиях испытания. Минимальный размер отверстия в медицинских перчатках, пропускающего воду, не установлен и не регламентирован настоящим стандартом. Настоящий стандарт не устанавливает требования по безопасному и правильному использованию медицинских перчаток. Значения в единицах измерения СИ рассматривают как стандартные. Другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием Нормативные ссылки: ГОСТ 33076-2022 |
47 |
ГОСТ 33918-2016 |
Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Метод определения стерильности |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: Perfumery and cosmetics. Microbiology. Method of determination of sterility Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения стерильности парфюмерно-косметической продукции, для которой установлены требования стерильности Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.1.019-79;ГОСТ OIML R 76-1-2011;ГОСТ 177-88;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 6038-79;ГОСТ 6672-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ 9284-75;ГОСТ 9412-93;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13739-78;ГОСТ 13805-76;ГОСТ 14919-83;ГОСТ 17206-96;ГОСТ 18300-87;ГОСТ ISO 21148-2013;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 29188.0-2014;ГОСТ 29230-91 |
48 |
ГОСТ EN 455-1-2014 |
Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности |
01.07.2016 |
утратил силу в РФ |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения герметичности медицинских одноразовых перчаток Нормативные ссылки: EN 455-1:2000ГОСТ 33076-2022ISO 2859-1;EN 374-1 |
49 |
ГОСТ EN 455-2-2014 |
Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико-механических свойств |
01.07.2016 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские одноразовые перчатки (например, хирургические и диагностические/смотровые перчатки) и устанавливает методы определения физико-механических свойств, подтверждающих, что они при использовании обеспечивают и поддерживают надлежащий уровень защиты от перекрестного заражения пациента и пользователя. Настоящий стандарт не устанавливает объем партии. Следует обращать внимание на затруднения, возникающие при поставках и контроле партий очень больших объемов. Рекомендуемый объем отдельной партии для производства должен быть не более 500000 перчаток Нормативные ссылки: EN 455-2:2009ISO 188;ISO 23529:2010;EN 455-4:2009 |
50 |
ГОСТ ISO 7491-2012 |
Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Dental materials. Determination of colour stability of dental polymeric materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения цветостойкости стоматологических полимерных материалов Нормативные ссылки: ISO 7491:1985 |
51 |
ГОСТ ISO 11607-2-2018 |
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки |
01.04.2019 |
действующий |
| Англ. название: Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие Нормативные ссылки: ISO 11607-2:2006ISO 11607-1 |
52 |
ГОСТ ISO 11930-2014 |
Продукция косметическая. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметической продукции |
01.01.2016 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: - испытание на эффективность консервирования; - процедуру оценки общей антимикробной защиты косметической продукции, которая согласно ISO 29621 не считается продукцией низкого риска Нормативные ссылки: ISO 11930:2012ISO 16212;ISO 18415;ISO 21148;ISO 21149;ISO 22716;ISO 29621 |
53 |
ГОСТ ISO 12787-2016 |
Продукция парфюмерно-косметическая. Аналитические методы. Критерии валидации аналитических результатов с использованием хроматографических методов |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: Perfumery and cosmetics. Analytical methods. Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии валидации, при соблюдении которых результаты аналитических испытаний парфюмерно-косметической продукции должны обеспечивать уверенность в эффективности, надежности и качестве окончательного результата. В настоящем стандарте описан аналитический подход, который может быть применен любой лабораторией, выполняющей анализы проб хроматографическими методами. Нормативные ссылки: ISO 12787:2011 |
54 |
ГОСТ ISO 16037-2014 |
Презервативы резиновые для клинических испытаний. Определение физических свойств |
01.07.2016 |
действующий |
| Англ. название: Rubber condoms for clinical trials. Determination of physical properties Область применения: Настоящий стандарт распространяется на резиновые презервативы для клинических испытаний и разработан в качестве руководства для определения их физических свойств. Стандартом предусмотрена серия лабораторных испытаний, которые проводятся на презервативах при любом клиническом испытании при сравнении конструкции и качества презервативов. Настоящий стандарт не применяют при планировании клинических испытаний Нормативные ссылки: ISO 16037:2002ISO 37;ISO 4074 |
55 |
ГОСТ ISO 21148-2013 |
Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю |
01.07.2017 |
заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению микробиологического контроля парфюмерно-косметической продукции для обеспечения ее качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, продукции с низкой водной активностью, крайними значениями pH, на спиртовой основе) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 21148-2020ISO 21148:2005 |
56 |
ГОСТ ISO 24444-2013 |
Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Определение солнцезащитного фактора (SPF) на живых организмах (in vivo) |
01.01.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения солнцезащитного фактора (SPF) косметической солнцезащитной продукции (далее – солнцезащитной продукции) на живых организмах (in vivo). Стандарт распространяется на косметическую продукцию, которая содержит компоненты, способные поглощать, отражать или рассеивать ультрафиолетовые лучи, и которая предназначена для нанесения на кожу человека.Настоящий стандарт устанавливает требования для оценки способности солнцезащитной продукции защищать кожу человека от эритемы, вызванной ультрафиолетовыми лучами солнца. Нормативные ссылки: ISO 24444:2010 |
57 |
ГОСТ ISO 29941-2013 |
Механические противозачаточные средства. Презервативы из натурального латекса. Определение содержания нитрозаминов |
01.01.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения N-нитрозаминов, мигрирующих из презервативов из натурального латекса. Настоящий метод может быть применим к другим изделиям, таким как колпачки, диафрагмы, женские презервативы и презервативы из синтетических материалов, однако в настоящее время нет практики испытаний таких изделий Нормативные ссылки: ISO 29941:2010ISO 3696:1987;ISO 4074:2002;ISO/IEC 17025:2005 |
58 |
ГОСТ ISO/TR 14735-2015 |
Продукция косметическая. Аналитические методы.Техническое руководство по минимизации и обнаружению N-нитрозаминов |
01.01.2017 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт направлен на содействие обеспечения общей рекомендации по выбору стратегии для минимизации вероятного образования N-нитрозамина в косметической продукции и обеспечение описанием аналитических подходов, доступных для достоверного обнаружения N-нитрозаминов в косметической продукции. Настоящий стандарт также стремится обеспечить понимание обоснованности и ограничений каждого из описанных методов и, в заключение, обеспечить аналитический подход к анализу N-нитрозаминов в косметической продукции и сырье. Настоящий стандарт предусматривает сокращение или исключение случайных источников нитрита, сокращение или исключение источников вторичных аминов, введение ингибиторов образования N-нитрозамина и аналитические подходы для всех N-нитрозосоединений и особые методы для N-нитрозодиэтаноламина (NDELA). Нормативные ссылки: ISO/TR 14735:2013 |
59 |
ГОСТ ISO/TR 26369-2015 |
Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции |
01.01.2017 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт рассматривает и анализирует методы, которые в настоящее время используют для оценки эффективности солнцезащитной продукции, применяемой на коже человека. Настоящий стандарт применяют для целей подтверждения соответствия и контроля качества продукции изготовителями Нормативные ссылки: ISO/TR 26369:2009 |
60 |
ГОСТ ИСО 4074-5-93 |
Презервативы резиновые. Испытание на отсутствие отверстий |
01.07.1996 |
действующий |
| Англ. название: Rubber condoms. Testing for holes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания резиновых презервативов на отсутствие отверстий Нормативные ссылки: ISO 4074-5:1984 |