Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже. Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)
Англ. название: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С
Нормативные ссылки: ISO 11138-2:1994ISO 11138-1:1994
Англ. название: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С
Нормативные ссылки: ISO 11138-3:1995ISO 11134:1994;ISO 11138-1:1994
Англ. название: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов
Нормативные ссылки: ISO 11140-1:2005ISO 8601;ISO 11138;ISO 11607;ISO 18472
Англ. название: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1. Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1
Нормативные ссылки: ISO 11140-2:1998ISO 10013:1995;ISO 11134:1994;ISO 11140-:2000
Англ. название: Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам
Англ. название: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного
Англ. название: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs
Область применения: Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям
Нормативные ссылки: ISO 11140-5:2000ISO 5-4:2009;ISO 11140-1:2005;IEC 60584-2(1982)/Amd.1(1989) ;IEC 60751(1983)/Amd.1(2008)
Англ. название: Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах
Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11607-2011ISO 11607-1:2006+Amd.1:2014ISO 5636-5
Англ. название: Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации
Англ. название: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации микроорганизмов
Нормативные ссылки: ISO 11737-1:1995ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 11138:1994;ISO 9001:1994;ISO 9002:1994
Англ. название: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации
Англ. название: Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов
Англ. название: Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще–дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Требования к моечным и дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать специфические загрузки, приведены в частях 2, 3, 4. К моюще–дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать загрузки не менее двух разных типов, применяются требования всех уместных частей этого стандарта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например EN 285
Англ. название: Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д
Англ. название: Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-92ГОСТ 8.651-2016ГОСТ 8.035-82;ГОСТ 8.070-96;ГОСТ 27451-87;ГОСТ Р 8.563-2009;ГОСТ Р 8.594-2002;ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008;ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 22005-2009