РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов




ГОСТ ISO 10993-18-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Обозначение:ГОСТ ISO 10993-18-2011
Статус:действующий
Тип:ГОСТ ИСО
Название русское:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название английское:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.06.2019
Дата издания:24.07.2014
Дата введения в действие:01.01.2013
Дата последнего изменения:12.09.2018
Область и условия применения:Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: <br> - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); <br> - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); <br> - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; <br> - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; <br> - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. <br> Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
Расположен в:
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 1
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 2
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 3
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 4
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 5
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 6
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 7
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 8
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 9
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 10
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 11
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 12
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 13
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 14
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 15
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 16
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 17
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 18
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Страница 19

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)