РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Обозначение:
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Статус:
заменён
Тип:
ГОСТ Р МЭК
Название русское:
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Дата актуализации текста:
15.10.2015
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
28.05.2015
Дата введения в действие:
01.01.2015
Дата завершения срока действия:
01.10.2022
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий