РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов







ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Обозначение:ГОСТ ISO 13485-2017
Статус:действующий
Тип:ГОСТ ИСО
Название русское:Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Название английское:Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата актуализации текста:01.01.2024
Дата актуализации описания:01.01.2021
Дата регистрации:07.06.2017
Дата издания:15.03.2018
Дата введения в действие:01.06.2018
Область и условия применения:Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
Взамен:ГОСТ ISO 13485-2011
Расположен в:
Приложение №0:Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 1
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 2
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 3
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 4
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 5
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 6
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 7
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 8
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 9
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 10
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 11
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 12
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 13
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 14
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 15
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 16
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 17
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 18
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 19
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 20
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 21
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 22
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 23
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 24
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 25
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 26
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 27
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 28
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 29
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 30
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 31
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 32
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 33
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 34
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 35
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 36
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 37
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 38
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 39
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 40
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 41
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 42
ГОСТ ISO 13485-2017. Страница 43

Приложения к ГОСТу

Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017

Обозначение:Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017
Дата введения в действие:28.07.2023
Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)