РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р 54881-2021
Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
Обозначение:
ГОСТ Р 54881-2021
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
Название английское:
Medical device regulatory audit reports
Дата актуализации текста:
01.01.2022
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
28.10.2021
Дата введения в действие:
01.10.2022
Область и условия применения:
Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита