РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р 59769-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
Обозначение:
ГОСТ Р 59769-2021
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
Название английское:
Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning
Дата актуализации текста:
01.06.2022
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
28.10.2021
Дата введения в действие:
01.10.2022
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска
