РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р 59767-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
Обозначение:
ГОСТ Р 59767-2021
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
Название английское:
Medical devices. Risk management. Risk assessment in the desing and development of medical devices
Дата актуализации текста:
01.06.2022
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
29.10.2021
Дата введения в действие:
01.10.2022
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков